Despre Etica Cercetarii Sigurantei Medicamentelor In Sarcina

Luna trecuta am anuntat lansarea primului studiu care va urmari cuantificarea sigurantei administrarii medicamentelor in timpul sarcinii. Setul de carcetari este de tip retrospectiv, adica priveste in trecut si analizeaza date care nu au fost scrise la vremea respectiva cu gandul de a fi incluse in studiu. Asta e un motiv pentru care studiile retrospective sunt criticate, aparand multi factori de confuzie si erori sistematice.

Spre deosebire de studiile retrospective, in studiile prospective cercetatorii iau totul de la zero, la inceputul lui nu exista informatii si tot ce se analizeaza ulterior este controlat, iar parametrii sunt standard pentru toti subiectii inclusi in studiu.

In cazul cercetarilor pentru tratamente, cele mai autoritare tipuri de studii sunt trialurile clinice randomizate dublu orb. Asta inseamna ca se ia un grup de subiecti care se impart aleator (random) in 2 sau mai multe subgrupuri urmand ca fiecare sa primeasca un tratament diferit. Trial orb inseamna ca subiectii nu stiu ce medicament iau, astfel evitandu-se efectul placebo care poate aparea cand un subiect stie ca ia un tratament modern, care tocmai este cercetat. Dublu orb vine de la faptul ca nici medicii implicati in contactul cu subiectii nu stiu ce administreaza (placebo sau medicamentul), in felul asta evitandu-se influentarea unui diagnostic sau interpretarea gresita a unor semne. Medicii centralizeaza datele fara sa stie relevanta lor, iar cineva pe o scara ierarhica mai sus face analiza statistica.

In cazul gravidelor, un trial clinic randomizat dublu orb ar insemna ca se ia un numar de XXXX (cu cat mai mare cu atat mai relevant medical) gravide care se impart in grupuri si li se administreaza medicamente pentru a vedea efectul asupra sarcinii. Realitatea este ca un astfel de studiu ridica enorm de multe probleme de etica. Medicamentele care se administreaza pot sa nu aiba nici un efect asupra sarcinii, dar la fel de bine pot sa produca efecte negative, de la malformatii pana la avort spontan, nimeni nu stie, tocmai de asta s-ar face studiul.

Din cauza asta informatiile despre efectul si siguranta medicamentelor in sarcina au fost culese prin raportari de caz, ceva in genul: o femeie urmeaza un tratament cu un medicament, iar la un moment dat afla ca este insarcinata si a luat tratamentul in timpul sarcinii, urmand sa raporteze informatiile la o autoritate din domeniu.

Pe majoritatea prospectelor medicamentelor scrie sa nu se administreze in sarcina, dar nu neaparat pentru ca se stie ca sunt daunatoare, ci pentru ca nu exista date care sa confirme ca nu produc efecte adverse serioase. Din cauza asta sunt multe cazuri cand un tratament este obligatoriu pentru sanatatea unei gravide si este obligata sa-l ia chiar daca nu stie ce efecte va avea asupra fatului…

Este o problema serioasa atat pentru medic cat si pentru femeia gravida.

Cum am zis mai sus, studiile retrospective nu sunt exacte, in cazul medicamentelor luate in sarcina gravidele nu stiu sa spuna exact cat au luat, cand in timpul sarcinii, cat de des, ce cantitati etc etc, detalii indispensabile analizelor statistice care se fac pentru a cuantifica riscurile administrarii unui medicament in sarcina.

Acum vine intrebarea: Ce facem, continuam sa traim in necunostinta de cauza, acceptam riscurile cand e obligatoriu sa administram un tratament in sarcina, sau incepem sa facem cercetari (trialuri clinice randomizate dublu orb) prin care sa vedem clar fiecare medicament ce efect are ca sa putem cauta alternative?

In cazul medicamentelor pentru tratamente cronice, de lunga durata, e mai usor, pentru ca trebuie inevitabil luate in sarcina si s-au putut colecta date mai usor, dar in cazul afectiunilor trecatoare de cele mai multe ori se prefera o pozitie distanta fata de orice tratament lansand afectiunea sa evolueze, bineinteles cu riscurile aferente pe care le prezinta si ea. Asadar, e de ales intre riscurile pe care le poate avea o afectiune netratata asupra fatului si riscurile pe care le poate avea un medicament nestudiat in sarcina, dar care poate vindeca afectiunea. Cam greu, nu?

Pentru inrolarea in trialurile clinice ar fi mai multe variante, una dintre ele fiind cea voluntara si remunerata. Asta ar insemna ca vor atrage femei insarcinate care nu au o situatie materiala buna si au nevoie de banii respectivi. Din nou, ar aparea probleme etice, se abuzeaza de slabiciunea lor (financiara), cumva similar cu trialurile clinice facute pe copii

O alta varianta ar fi acceptarea in studii a femeilor care vor sa avorteze. Sa li se propuna continuarea sarcinii si administrarea unui anumit medicament… mie personal mi se pare mult mai barbar asa, chiar daca deja sunt cateva zeci de astfel de studii.

Tu cum ai vedea o rezolvare a problemei? Ai accepta trialurile clinice randomizate dublu orb cu gravide? Daca da, in ce conditii? Sau consideri ca e satisfacatoare si situatia actuala de incertitudine, fiecare sa ia tratamentul pe riscul ei o lunga perioada de acum incolo? Nu sunt probleme medicale, sunt etice, deci oricine poate raspunde, chiar si fara pregatire medicala.

6 raspunsuri

  1. Pana la 12 saptamani femeia gravida are drept de viata si de moarte asupra produsului de conceptie. Dupa nastere nu mai are dreptul asta, deci e o diferenta fata de trialurile clinice pe copii, pe care le consider mai delicate decat pe gravide pana in 12 saptamani.

    In Anglia se pot face avorturi pana la 22 de saptamani (sau 24 nu mai retin exact), deci si acolo mama are drept de viata si de moarte pana la varsta aia gestationala…

    Eu as merge pe ideea cercetarii decat pe ideea de suspans.

  2. Bine da crezi ca daca nu e etic nu se fac teste si pe gravide? Din ce se intampla la nivel mondial poate nici 30% nu e facut public. Ma refer la medicina experimente si testari pe de toate, de la animale la om, poate si extraterestri..

  3. io-s de parere k fiecare ar trebui sa riste pe pielea lui sau a ei in cazul asta. de ce sa particip eu la studii si sa beneficieze altii de rezultate si io poate sa nasc un copil defect?

  4. Frumushiko, daca toti gandeau ca tine, nu te bucurai de nimic din ce ai!
    Cred ca studiile ar trebui facute neaparat, pe baza de voluntariat cu remuneratie( asa e impacata toata lumea).

  5. E foarte greu sa pui pe cineva sa aleaga. Mai ales pe o viitoare mama. Sunt foarte de acord cu testarea medicamentelor in sarcina, dar sincer, personal, nu as face-o. Sunt prea multi factori care si asa duc la sarcini cu probleme, sa risc sa cauzez probleme viitorului copil? E foarte greu sa pui o persoana sanataosa in postura asta; dar mereu sunt foarte foarte multi factori care trebuie luati in calcul cand vrei sa iei o asemenea decizie.

  6. Domnule doctor , imi doresc foart emult sa-mi fac cont pe siteul creeat de dv .As avea ce sa intreb si ce sa aflude pe FORUM dar nu reusesc sa ma loghez .Am incercat sa-mi fac cont dar nestiind L. engleza nu reusesc . Pseudonimul meu ar trebui sa fie kjhrodi iar email-ul, cel deja inscris .
    Va multumesc ! Cu respect Rodica Mocanu .

Adauga un raspuns

Campurile marcate cu * sunt obligatorii! Adresa de email nu va fi publicata.

Inainte de a trimite o intrebare medicala te rog foloseste functia de cautare din partea dreapta (sus) a paginii pentru a gasi articolul cel mai potrivit pentru subiectul respectiv. Ofera cat mai multe detalii (varsta, simptome, analize, rezultate etc) pentru a putea primi un raspuns adecvat. Nu este nevoie sa trimiti aceeasi intrebare de mai multe ori, o singura data e suficient. Te rog retine articolul la care ai trimis intrebarea sau aboneaza-te sa primesti atentionare pe email. Daca intrebarea este complexa, iar explicatiile necesita mai mult de 100 de cuvinte, foloseste forumul medical.